Registrering

ClinicalTrials.gov giver offentligheden adgang til information om kliniske studier. ClinicalTrails.gov vedligeholdes af National Library of Medicine (NLM) ved National Institutes of Health (NIH), US, og websiden er godkendt af International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Sponsor, primær investigator eller projektpersonale tilknyttet det kliniske studie, kan registrere og opdatere information. Studiet registreres før det påbegyndes og opdateres løbende (minimum én gang årligt, så længe forsøget er aktivt). Resultaterne af studiet skal registreres hurtigst muligt ved studiets afslutning og senest et år efter studiets afslutning.

For studier, der skal oprettes på SUH, er det forskningsstøtteperson og overlæge Rikke Borg, der opretter brugere. Send forespørgsel til rbor@regsj.dk

Skal jeg registrere eller ej i ClinicalTrial.gov?

Det er et internationalt publikationskrav, at interventionsstudier er anmeldt til et offentligt tilgængeligt register, for eksempel ClinicalTrials.gov.

Der er altså ikke tale om et lovmæssigt krav om anmeldelse til ClinicalTrials.gov, når dit studie er dansk eller europæisk. Det lovmæssige krav gælder alene for studier i USA.

Med hensyn til at anmelde dit projekt til ClinicalTrials.gov så drejer det sig om at sikre dine muligheder for at publicere din videnskabelige artikel i et international tidsskrift. ICMJE har lavet retningslinjer for publicering af artikler i deres tidsskrifter. Her fremgår det, at interventionsstudier skal være anmeldt til et offentligt tilgængeligt register. På ICMJE's webside kan du læse mere om kravene til registrering.

Clinical Trial Information System

Nogle forskningsprojekter indeholder forsøg, som skal registreres i Clinical Trial Information System (CTIS). Du kan en vejledning  om CTIS-anmeldelse udarbejdet af GCP-Enhederne.

ID ved registrering af kliniske studier i CTIS

ORG-100023219 Region Sjaelland (fordi SUH knyttes til CTIS via sit CVR-nummer)

Se mere under kliniske forsøg

Om kvalitetsprojekter

Kvalitets- eller forbedringsarbejde, skal du følge denne retningslinje. Du finder skema i afsnit 4.3.1, som skal sendes til suh-kvalitet@regionsjaelland.dk.

Forsknings- eller kvalitetsprojekt?

Forskning er en planlagt aktivitet beskrevet i en forskningsprotokol for systematisk at erhverve viden om f.eks. sygdommes opståen, forebyggelse, diagnostik og behandling. Forskning forventes at kunne være til gavn også uden for organisationen, hvor projektet udføres. Det skaber evidens for det undersøgte uafhængig af geografisk kontekst. Videnskabelig metode anvendes ud fra en specifik hypotese. Resultaterne formidles typisk i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift, og projekterne er ofte finansieret eksternt.

Kvalitetsprojekter (kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling) handler om at sikre, udvikle eller forbedre kvalitet i patientbehandlingen. Kvalitetsprojekter er tæt på almindelig drift og giver viden lokalt i organisationen om kvaliteten af det undersøgte. Det primære formål med undersøgelsen er ikke i sig selv at erhverve viden om sygdommes opståen mv., der kan generaliseres, men f.eks. at undersøge opnåede behandlingsresultater for en given gruppe, afklare om der leves op til faglige standarder og/eller hvordan man kan gøre tingene bedre.
Der vil ofte være tale om retrospektive eller observerende prospektive undersøgelser, hvor der ikke interveneres eller på andre måder ændres på behandlingen m.v. med undersøgelsen. Kvalitetsprojekter har ofte ikke en specifik hypotese og er ofte finansieret af egen organisation/afdeling. Formidling af resultaterne er typisk i form af en intern rapport, men kan også publiceres.